CRO组织显著特点

 时间:2026-02-12 00:30:56

1、①有利于医药企业提高资源集中度,形成企业内部的规模优势。

②大大提高了制药企业新药上市的速度,降低了制药企业的管理和研发费用。

2、应用

一开始CRO传入中国只局限在临床服务,后来扩展到药品研发的整个过程,从化合物的筛选一直到药品上市后的推广,服务范围广泛,可以满足药品研发企业的不同需求。

CRO根据自身优势提供某一阶段、某一部分的研究服务。如代理药品注册申请及临床试验报批、申报资料的翻译及准备、试验方案的起草和完善、研究者及参试单位的选择、工艺优化、制剂服务、标准操作规程(SOP)的制定、监管服务、数据收集、产品支持等

3、现在一站式服务成为趋势。对制药企业而言,能从一个CRO公司得到多种服务是非常高效的,且综合成本也会降低,因此CRO公司越来越多地向提供综合式药物研发服务的方向发展。

4、发展情况

对于主攻国内制药企业的本土CRO来说,中国制药产业相对不成熟,产品创新需求少,研究经费预算少,CRO服务多半集中在优化化合物的合成路线、药品登记注册试验、医院进药后的Ⅳ期临床试验等,大多不需要综合式服务。本土CRO必须了解自己的核心竞争力以及自己的发展模式,要明白怎么做才能发挥所长,才能比外企做得好。

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