1、二类医疗器械生产许可证申请要求持有医疗器械注册证的企业
2、该企业需具备与医疗器械生产规模相适应的生产场地、环境要求以及生产设备和人员等
3、对于生产场地需装修无尘车间和仓库，人员至少有8人，包辖艮鲔鸣括企业负责人、生产负责人以及质量负责人等等，注意质量负责人不能同时兼任生产负责人。
4、该企业还应有保障医疗器械生产质量的管理制度及售后服务能力，对于产品工艺也有相关的明文规定。
5、对于申请二类医疗器械生产许可证的企业，在申请审核材料过程中，会有专人到企业生产场地实地考察，对企业相关负责人进行面谈。
6、从目前疫情的发展形势来看，疫情发展具有持续性，国际上对于疫情防控工作也必将持续很长一段时间，企业因此而可以提前做好布局。
