1、一、 开办条件
注册资金：开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上；开办第三类经营企业，注册资金150万元以上；经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上;
经营场所：营业场所必须是商业门面房或写字楼；专营企业营业面积40m2以上，兼营企业营业面积60m2以上；库房面积均应在20m2以上；
人员要求：企业经营第二类医疗器械，应配备二名以上相关专业初级以上职称人员；企业经营第三类医疗器械，应配备二名以上相关专业中级以上职称人员。
2、二、 申报材料
1、工商营业执照副本或预核准企业名称通知书复印件一式二份；
2、会计师事务所出具的验资报告；
3、企业负责人身份证、学历证和职称证复印件一式二份；
4、企业专业技术人员名单及身份证、学历证和职称证复印件一式二份；
5、企业经营场所、仓储场地房产证明或租赁协议复印件一式二份；
6、拟经营第二、三类医疗器械品种范围，及产品注册证、生产企业许可证等相关证件复印件一式二份；
7、质量管理体系文件或质量手册复印件一式二份；
8、所提交资料真实性的自我保证声明复印件一式二份。
3、三、审批程序
1、市药监局所在地的企业，直接向市局送交申请材料，市局自收到材料十个工作日内，完成对申报材料的审核，在提出布局意见后上报省药监局审查； 2、县药监分局所在地的企业，向县分局送交申请材料，县分局自收到材料十个工作日内，完成对申报材料的审核，提出布局意见后上报市药监局；市局自收到材料七个工作日内完成复核，并上报省药监局审查。
